Les Addictions

Méthadone

TOXICOMANIE METHADONE AFSSAPS AMM BOUCHARA-RECORDATI

 

L'AMM = Autorisation de Mise sur le Marché (ce qui est différent de la commercialisation pour l'instant )

TITRE : AMM française pour la méthadone en gélules

PARIS, 18 septembre 2007 (APM) - L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a accordé une autorisation de mise sur le marché (AMM) au traitement de substitution de la toxicomanie aux opiacés méthadone sous forme de gélules, a annoncé mardi Jean Marimbert, directeur général de l'agence, lors d'un point presse.

L'AMM a été accordée à l'AP-HP mais l'exploitant pour ce produit est le laboratoire Bouchara-Recordati. En France, la méthadone sous forme de sirop dispose d'une AMM depuis 1995 (cf dépêche APM HMKFC009).

Un processus d'évaluation "approfondi" sur le produit s'est échelonné entre la fin 2005 et le printemps 2007. Il a associé la Commission d'AMM et ses groupes de travail, ainsi que la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes et plusieurs services de l'Afssaps, a expliqué Jean Marimbert.

Plusieurs dispositions ont été prises pour suivre et minimiser les risques associés à la mise à disposition de cette nouvelle présentation, a-t-il souligné.

La méthadone en gélules a été autorisée aux dosages 1 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg et 40 mg. La mise sur le marché effective devrait avoir lieu début 2008, a-t-il indiqué.

"Le développement d'une forme orale solide de méthadone, la forme gélule, répond à une demande, exprimée fortement à la fois par les professionnels de santé concernés mais aussi par les représentants et associations de patients", d'avoir une présentation "plus facile d'utilisation" que la forme sirop, a commenté Jean Marimbert.

Il existait également des considérations propres à certains patients, car la forme sirop contient 2 g à 3 g de saccharose par flacon, ce qui peut déséquilibrer la glycémie de patients présentant des troubles métaboliques ainsi que de l'alcool, ce qui peut poser des problèmes de sevrage alcoolique en cas de polydépendance.

"La mise sur le marché de cette forme gélules nécessitait de prendre en compte l'ensemble des risques", à la fois ceux déjà identifiés avec la forme sirop, qui a une "marge de sécurité étroite", mais aussi des risques particuliers liés à cette forme, notamment sa maniabilité, a expliqué Jean Marimbert.

Le risque était notamment celui d'une diffusion par des circuits parallèles ainsi qu'une utilisation détournée, par voie intraveineuse.

CONCEPTION, PRESCRIPTION, SUIVI

"Un ensemble solide de garanties" a donc été établi, relatif à la conception du produit, au dispositif de prescription et au suivi. Une réévaluation sera conduite à un an.

Concernant la conception, Bouchara-Recordati a proposé un blister sécurisé "de nature à minimiser le risque qu'un enfant avale accidentellement une gélule", a indiqué Jean Marimbert.

De plus, à la demande de l'Afssaps, "l'AP-HP a développé une formulation galénique qui assure une gélification rapide du contenu de la gélule au contact de l'eau", afin de limiter le risque d'injection intraveineuse de la méthadone, a-t-il précisé.

Concernant la prescription, il a été décidé de limiter l'indication de la méthadone en gélules au "traitement de substitution des pharmacodépendances majeures aux opiacés, dans le cadre d'une prise en charge médicale, sociale et psychologique, en relais de la forme sirop chez les patients traités avec la forme sirop depuis au moins un an, et stabilisés notamment au plan médical et des conduites addictives".

De plus, il est prévu que la prescription initiale de la forme gélule -en relais de la forme sirop- et son renouvellement tous les six mois nécessiteront l'intervention de médecins exerçant dans des centres spécialisés aux soins aux toxicomanes (CSST) ou de médecins exerçant dans les services hospitaliers spécialisés dans les soins aux toxicomanes.

Dans l'intervalle, le médecin traitant pourra renouveler la prescription tous les 14 jours.

"Il s'agit d'assurer une prescription aussi maîtrisée que possible et favoriser un dialogue entre médecins de structures spécialisées et médecins traitants", a expliqué Jean Marimbert.

L'Afssaps a proposé au ministère de la santé que toute initiation de traitement donne lieu à l'établissement d'un protocole de soins entre le patient, le médecin traitant et le médecin conseil de l'assurance maladie. Cela suppose la parution d'un arrêté ministériel.

PLAN DE GESTION DES RISQUES

Enfin, concernant le suivi, Bouchara-Recordati a élaboré à la demande de l'Afssaps un plan de gestion des risques.

Ce plan comporte des mesures de "minimisation des risques", comprenant à la fois les éléments relatifs à la conception du produit et un plan de communication à destination des professionnels de santé.

Il comporte également un "plan de surveillance", par lequel Bouchara-Recordati s'est engagé à mettre une place un "dispositif renforcé de pharmacovigilance". Cela débouchera sur la production, par l'agence, de bilans mensuels, quantitatifs et qualitatifs sur la diffusion et l'utilisation de la méthadone en gélules.

De son côté, "l'Afssaps exercera une surveillance intensive et tout particulièrement dans la première année de commercialisation", en s'appuyant sur les centres de pharmacovigilance, de pharmacodépendance et les centres de toxicodépendance.

"Nous avons commandé une enquête nationale de pharmacovigilance et de pharmacodépendance", qui sera réalisées par les centres de Marseille (Bouches-du-Rhône). L'agence mettra également en place une étude observationnelle.

Environ 23.000 patients suivaient un traitement par méthadone en 2006, quand 85.000 à 100.000 étaient sous l'autre traitement de substitution, Subutex* (buprénorphine, Schering-Plough), a indiqué l'Afssaps.

Actuellement en Europe, la forme gélule de la méthadone n'est disponible qu'en Belgique, uniquement par le biais de préparations magistrales. Une forme comprimés est disponible dans onze pays.

so/eh/APM

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